项目简况

安全评价项目名称

河北保康洁诺医疗器械科技有限公司医院感染控制类医疗器械项目（一期）

评价类别

安全生产条件和设施综合分析

项目简介

河北保康洁诺医疗器械科技有限公司由安徽华源医药股份有限公司投资兴建。河北保康洁诺医疗器械科技有限公司于2018年6月11日取得营业执照，公司类型为其他有限责任公司，法定代表人康奇，经营范围：医疗器械以及纺织品洗涤。消毒、灭菌技术的研发、销售、咨询及服务外包；纺织品以及器械的租赁服务，医疗器械的批发、零售及租赁（不含融资性租赁），医院信息管理系统开发、销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

河北保康洁诺医疗器械科技有限公司注册住所为沧州临港经济技术开发区西区，化工大道以南经四路以东。该公司于2019年2月27日取得了沧州临港经济技术开发区行政审批局颁发的建设用地规划许可证，编号：地字第130901201901009号。

河北保康洁诺医疗器械科技有限公司拟投资35000万元建设医院感染控制类医疗器械项目。本项目于2018年7月23日在沧州临港经济技术开发区行政审批局备案，备案编号：沧港审备字[2018]071号。

本项目一期产品为手术感染控制类医疗器械（功能性手术衣），同时从事感染控制类医疗器械消毒灭菌工作。项目一期建成后，生产手术感染控制类医疗器械100万件/年，主要原材料为无纺布料（阻燃）、棉布（阻燃）、棉线。一期同时从事感染控制类医疗器械消毒灭菌工作，共清洗消毒感染控制类医疗器械1320万件/年，使用的洗涤剂主要有医用碱性助剂、医用主洗剂、医用中和剂、医用氧漂剂、医用氯漂剂、医用去血渍助剂、医用皂化洗衣剂；使用棉球、纱布作为消毒擦拭剂，使用无纺布、塑料袋作为包装材料。本项目所用公辅原料主要为水、蒸汽和柴油（闪点﹥60℃）、30%盐酸、氧化钙。项目占地面积约80亩，现场劳动定员拟为90人，其中一期现场定员54人，年生产天数365天。

参加人员简介

所承担的工作

参与评价的安全评价师

姓名

资格证书编号

从业登记编号

安全评价项目组长

张  卫

1600000000200253

HB-PJ-2016-2420

项目组成员

白立峰

1600000000300297

HB-PJ-2016-2413

芦  浩

1500000000300937

HB-PJ-2016-2368

评价报告编制人

张  卫

1600000000200253

HB-PJ-2016-2420

报告审核人

吕新华

1600000000200244

HB-PJ-2012-1543

过程控制负责人

周静懿

1800000000200118

HB-PJ-2013-1871

技术负责人

齐维霞

1500000000100159

HB-PJ-2012-1542

到现场开展安全评价工作情况

第一次现场

人员

张卫、芦浩

时间

2019.1.9

主要任务

勘察现场，收集资料

第二次现场

人员

时间

主要任务

报告提交时间

2019年4月

备注